【9月15日晚白云山公告旗下BYS10片进入关键注册临床试验阶段】9月15日晚间上网配资炒股，白云山(600332)发布公告，旗下分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片，获国家药监局药品审评中心反馈，同意其用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，进入关键注册临床试验阶段。BYS10片是自主研发的高选择性RET抑制剂，规格为25mg、100mg，适用于非小细胞肺癌等晚期实体瘤。2022年1月获临床试验批准，4月首次公示，2023年1月首例受试者签署同意书，截至2025年8月已投入近1.5亿元研发费用。I期试验数据显示，BYS10片有强效、持久抗肿瘤活性，在多种实体瘤患者中临床活性和耐受性良好。基于此，CDE同意其用Ⅱ期单臂试验申请上市。BYS10可精准抑制RET靶点，减少不良反应，对耐药突变保持活性。ASCO 2025年数据显示，51例可评估疗效患者中，客观缓解率达62.5%，疾病控制率近90%，细分病种也显示出广泛适用潜力。安全性上，BYS10绝大多数不良反应为1 - 2级可缓解，4例脑转移患者中1例颅内病灶消失，3例有效控制。中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，传统治疗方案效率低、副作用大。目前全球仅两款RET抑制剂新药获批上市，2024年国内市场销售金额分别为1.55亿元及6545万元，暂无与BYS10片结构一致药物上市或申报信息。白云山称，BYS10有望成国产创新抗肿瘤代表性产品，但创新药风险高，临床试验结果及获批情况均不确定。数据显示，白云山制药总厂近五年获授权发明专利60多项，6个1类新药在研，BYS10片获中美临床许可，TRK抑制剂研发领先，BYS30颗粒获批临床。
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